Arzneimittel: Nebenwirkungen melden

Eine modernisierte und barrierefreie Version der Internetseite für die Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist online. Unter nebenwirkungen.pei.de können Nutzer den zuständigen Arzneimittelbehörden Nebenwirkungen noch einfacher melden.

Das Online-Meldesystem ist ein wichtiges Instrument der gesetzlichen Arzneimittelüberwachung und Teil des Früherkennungssystems im Bereich der Arzneimittelsicherheit, sagen die Arzneimittelbehörden, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, in einer Pressemitteilung vom September 2018.

Informationsgewinn

Das Melden von Nebenwirkungen trägt dazu bei, dass Informationen über mögliche Arzneimittelrisiken in der breiten Anwendung nach der Zulassung gewonnen werden können. Über die neue Webseite können die Betroffenen selbst oder ihre Angehörigen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen freiwillig, einfach und komfortabel melden. Die Meldung ersetzt nicht den Arztbesuch. Mediziner können dieses Meldeportal ebenfalls zur Information der Bundesoberbehörden (BOB) nutzen.

Barrierefreies Formular

Neu ist das klar strukturierte, barrierefreie Formular, das Meldende in allgemeinverständlicher Form durch den Vorgang leitet. In einer Meldung können sowohl mehrere Nebenwirkungen zu einem Arzneimittel als auch mehrere Arzneimittel, die eine einzelne Nebenwirkung hervorrufen, erfasst werden. Ob per Desktop, Tablet oder Smartphone – das Formular bleibt übersichtlich und gut bedienbar und hält bei den verschiedenen Eingabeschritten Zusatzinformationen bereit. Der Meldende muss nicht wissen, ob das betreffende Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM oder des PEI liegt. Der Zeitaufwand für die Meldung ist gering. Auf Wunsch des Meldenden bleibt jede Meldung anonym, auch wenn sie eine Bearbeitungsnummer erhält.

Meldung von Verdachtsfällen

Meldungen zu Verdachtsfällen werden entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen an die „Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen“ weitergeleitet. Außerdem sind Meldungen in jeder anderen Sprache der EU über die „Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Nebenwirkungen“ möglich. Diese Datenbank zeigt die europaweit gemeldeten Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen an.

Das Melden von Verdachtsfällen ist für die Arzneimittelsicherheit von besonderer Bedeutung, insbesondere wenn die gemeldeten Informationen ausreichend differenzierte und belastbare klinische Angaben zu den beobachteten Beschwerden oder Erkrankungen enthalten. Mit der Nutzung des gemeinsamen Meldeportals von PEI und BfArM fließen alle Meldungen über Verdachtsfälle unmittelbar in das behördliche Arzneimittelüberwachungssystem ein und können in der Risikoüberwachung zeitnah von den Experten der Arzneimittelsicherheit berücksichtigt werden.

 

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