Klinische Studie zur Stammzellentherapie bei Querschnittlähmung

Im Mai 2025 genehmigten die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) eine klinische Studie zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen mit Stammzellen.

Das chinesische Biotechnologieunternehmen XellSmart will mit induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) die Heilungschancen bei akuter Querschnittlähmung verbessern. Grünes Licht für eine klinische Studie am Menschen gab es im Mai 2025 von sowohl den US-amerikanischen als auch von den chinesischen Gesundheitsbehörden. Pluripotente Stammzellen sind „unreife“ Stammzellen, die sich zu bestimmten Zellen entwickeln können. In diesem Fall handelt es sich um Zellen, die die geschädigten oder abgestorbenen Nervenzellen im verletzten Rückenmark ersetzen können. Die Behandlung zielt darauf ab, nicht nur die Verletzung zu reparieren, sondern die Grundlage für das Nachwachsen aller Zellen zu schaffen, die für die Wiederherstellung der Funktion der geschädigten Region erforderlich sind.

Keine körpereigenen Stammzellen sondern „Einheitsgröße“

Das Studien am Menschen nun anlaufen können, ist das Ergebnis von vier Jahren präklinischer Forschung. Die Methode zielt auf eine breite Anwendung ab, bei der keine Zellen von einem Patienten entnommen werden müssen, sondern es soll eine „Einheitsgröße“ für eine Standardbehandlung entstehen, die bei jedem Patienten mit Rückenmarksverletzung eingesetzt werden kann. So sollen die Zellen leicht herzustellen und im Ernstfall schnell verfügbar sein. Und da die Subtypisierung der Zellen bereits gut erforscht ist, dürfte das Abstoßungsrisiko bei allogenen Zellen, d.h. Zellen, die nicht vom Patienten stammen – gering sein.

Diese Phase-I-Studie – in der die Sicherheit und Wirksamkeit sowie die Dosierungsparameter geprüft werden – sollte im Jahr 2026 abgeschlossen sein. Wenn sie erfolgreich ist, wird die nächste Phase eingeleitet, an der eine größere Bevölkerungsgruppe beteiligt ist. Mit dem Beginn der Phase II wäre dann frühestens im Jahr 2028 zu rechnen. Mit einer Standardversorgung wäre dann frühestens Mitte der 30er zu rechnen.

Für mehr Informationen des Hersteller siehe: XellSmart biomedical (Suzhou) Co., Ltd (externer Link)

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