Sonne, Sanduhr und zwei Pfeile: Das bedeuten die Symbole auf Verpackungen von Kathetern und Hilfsmitteln
Wieso scheint eine Sonne auf dem Karton für die Katheter? Die benutze ich doch eher in geschlossenen Räumen! Wieso ist die „2“ durchgestrichen? Und was soll mir die kaputte Brotbox daneben sagen? Auf den Verpackungen von Hilfsmitteln finden sich viele Symbole, Ziffern und Abkürzungen.
Welche Symbole stehen auf den Verpackungen für welche Eigenschaft oder Lagerungsempfehlung? Die Frage ist leichter gestellt als beantwortet. Los geht es mit einer der wichtigsten Eigenschaften, die ein Katheter haben sollte: Der Keimfreiheit.
Das entsprechende Logo weist darauf hin, dass der Inhalt der Verpackung keimfrei ist („STERILE“). Ein entsprechender Zusatz im rechten Feld erklärt, auf welche Art das Produkt sterilisiert wurde.
Einige Möglichkeiten:
• Sterile EO: Sterilisation mit EO-(Ethylenoxid-)Gas
• Sterile A: Aseptisches Verfahren (Inhalt und Verpackungsmaterial wurden sterilisiert, Befüllung erfolgte unter keimfreien Bedingungen)
• Sterile R: Bestrahlung (z. B. Gamma- oder Betabestrahlung), das R steht hier für das englische Word rays = Strahlung
• Ein Thermometer im rechten Feld bedeutet, dass mit Dampf oder heißer, trockener Luft gearbeitet wurde
Zwei Pfeile nach oben zeigen an, welche Seite des Verpackungskartons beim Lagern immer oben sein muss. Wichtig, falls ein voraktivierter Katheter zum Einsatz kommt. In diesem Fall befindet sich in der Verpackung eine Flüssigkeit. Nur wenn die Katheterverpackung ordnungsgemäß lagern, ist gewährleistet, dass die Katheter permanent und komplett in der Flüssigkeit liegen. Werden sie falsch – z. B. senkrecht – gelagert, besteht die Gefahr, dass sie antrocknen.
Der Regenschirm signalisiert: Trocken aufbewahren! Das Medizinprodukt muss gegen Feuchtigkeit geschützt gelagert werden.
Vor Sonnenlicht schützen, denn der Kunststoff der Katheter könnte durch die UV-Strahlen der Sonne mit der Zeit spröde werden. Konkrete Angaben zur besten Lagerungstemperatur hingegen fehlen meist, da man Katheter bei normalen Umgebungstemperaturen lagern kann und soll.
Durchgestrichene 2: Den Katheter kein zweites Mal verwenden.
Siehe auch:
Das durchgestrichene Wort STERLIZE kombiniert mit einer 2 sagt klipp und klar: Kein zweites Mal sterilisieren, dafür ist das Produkt nicht geeignet.
Das Buch mit i weist darauf hin: Es liegt eine Gebrauchsanweisung bei. Bitte vorher lesen.
Ist die Fabrik schwarz eingefärbt, stehen daneben die Herstellerangaben, also Name und Adresse des Herstellers, oft auch noch die dazugehörige Internetadresse.
Auf den Verpackungen mancher Hersteller zu sehen: Die „leere“ Fabrik. Sind von der Fabrik nur die Konturen zu sehen, ist daneben das Herstellungsdatum (nicht das Verfallsdatum!) vermerkt.
Kennzeichen und Symbole auf Einzel-Verpackungen
Doch nicht nur auf den Außenkartons und Außen-Verpackungen finden sich Symbole, sondern auch direkt auf den Umhüllungen der einzelnen Katheter. Dort stehen meist auch die Angaben zur Länge sowie zum Außendurchmesser des Katheterschlauches.
Gebräuchlich ist dabei die Maßeinheit CH wie Charrière, wobei 3 Charrière exakt einem Millimeter entsprechen (andersherum gesagt: 1 CH = 0,333 mm). Hat man also einen CH 14-Katheter, hat dieser einen Außendurchmesser von circa 4,7 mm. 5 Kathetergrößen haben sich etabliert: CH 10 (3,3 mm), CH 12 (4,0 mm), CH 14 (4,7 mm), CH 16 (5,3) sowie CH 18 (6,0 mm).
Neben den Größenangaben finden sich auf Einzelverpackungen noch weitere Logos und Hinweise. Einige Beispiele:
Die Referenznummer. Neben diesem Symbol findet sich die Bestellnummer, mitunter auch eine kurze Produktbenennung.
Die Chargennummer, im Englischen: lot number. Eine wichtige Angabe für die Rückverfolgbarkeit. Anhand der Nummer, die rechts neben die Abkürzung gedruckt ist, kann der Hersteller feststellen, welche Rohmaterialien im Einsatz waren und welchen Sterilisationszyklus das Produkt durchlaufen hat. Im Falle eines Falles (Rückruf-Aktion) können anhand der LOT-Nummer alle Produkte dieser Charge identifiziert und zurückgerufen werden.
Die Seriennummer ergänzt die LOT-Nummer – anhand der Ziffernkombination neben dem SN-Kästchen lässt sich sogar der Produktions-Tag des Katheters identifizieren.
Die Buchstaben CE stehen für Conformité Européenne. Sie zeigen, dass das Produkt geprüft wurde und alle alle EU-weit gültigen Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllt. Das CE-Zeichen gilt für alle Produkte, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) hergestellt oder außerhalb des EWR hergestellt und im EWR verkauft werden.
Und hier ist sie endlich, die oben bereits erwähnte kaputte Brotbox, die in Wahrheit eine Verpackung darstellt. Bedeutung: Produkt nicht verwenden, wenn die Folienverpackung, die sog. Sterilbarriere, beschädigt ist. Denn es könnten Keime oder Sporen eingedrungen sein.
Die Sanduhr schließlich zeigt das Verfallsdatum an – nicht wie bei Lebensmitteln das Mindesthaltbarkeitsdatum! Ab dem Datum, das neben der Uhr abgedruckt ist, darf man das Medizinprodukt nicht mehr verwenden.
Weitere sachdienliche Hinweise
Zusätzlich können noch weitere Informationen und Symbole auf den Verpackungen Platz finden, z. B. die sogenannte PZN, die Pharmazentralnummer. Diese Nummer gilt nur in und für Deutschland, Apotheker verwenden sie zur Bestellung und Abrechnung. Oder Hinweise für Allergiker. Das Wort Latex zum Beispiel in einem Warndreieck sagt „Achtung!“ für Menschen mit Latex-Allergie.
Wie groß müssen die Zeichen sein?
Zu der Größe der Zeichen gibt es nach Kenntnis der Redaktion keine absolut bindenden Vorschriften, jedoch klare Vorgaben. DIN-EN-Norm 980:2008-08 fordert, dass Symbole und Informationsbeilagen bei einer Beleuchtung von 215 Lux mit normaler, beziehungsweiser korrigierter Sehkraft „aus einer Entfernung, die die Besonderheiten und die Größe des jeweiligen Medizinproduktes berücksichtigt, lesbar sein“ müssen. Ähnlich handhabt es DIN EN ISO 15223-1:2022-02 („Medizinische Symbole und Kennzeichnungen“): Die Symbole (auf Verpackungen oder auf dem Produkt) müssten so groß sein, dass sie „im Rahmen seiner vorgesehenen Funktion lesbar“ sind.“
Als konkretes Beispiel sei die CE-Kennzeichnung genannt: Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 legt zwar fest, dass die Elemente der CE-Kennzeichnung eine Mindesthöhe von 5 mm haben müssen. Aber auch hier gibt es eine gewisse Möglichkeit zur Varianz: Von dieser Mindesthöhe könne bei kleinen Produkten abgewichen werden.
Dieser Text wurde mit größter Sorgfalt recherchiert und nach bestem Wissen und Gewissen geschrieben. Unter keinen Umständen ersetzt er jedoch eine rechtliche oder fachliche Prüfung des Einzelfalls durch eine juristische Fachperson oder Menschen mit Qualifikationen in den entsprechenden Fachbereichen, z.B. Steuerrecht, Verwaltung.
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Ob und in welchem Umfang private Krankenkassen die Kosten für Hilfsmittel, Therapien o.ä. übernehmen, ist individuell in der jeweiligen Police geregelt. Allgemeingültige Aussagen können daher nicht getroffen werden.
Am 31.07.2023 kommentierte eine Leserin: „Gibt es zu den einzelnen Symbolen Mindestgrößen? Verpackungen sind in der Regel klein und der Platz für Beschriftung begrenzt. Das Symbol CE hat zum Beispiel eine Mindesthöhe von 5 mm.“
Die Redaktion bedankt sich für die Rückfrage – und hat den Text um die entsprechenden Informationen ergänzt.